歐洲最新動態 | 法國藥品管理局就靜脈曲張的硬化療法重新發布安全警告
法國國家藥物與健康產品安全局（ANSM）近日就使用靜脈硬化劑治療靜脈曲張一事，重新發布了一份官方安全公告。 該機構強調，在硬化療法術後，仍持續有嚴重心血管不良事件的通報，包括深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）及心律不整，其中部分情況可能危及生命。.
目前在法國最常使用的硬化劑包括 Aetoxisclérol 以及 Fibrovein. 根據 ANSM 的說法，這些藥物仍處於加強藥物警戒監測之下。儘管已發布多輪安全通報、更新處方資訊並實施教育宣導措施，但仍持續出現涉及以下情況的通報：
- 嚴重的心血管併發症
- 對有禁忌症的患者不當使用
- 藥物調製與注射程序中的錯誤
在這些顧慮之中，與泡沫硬化療法相關的風險管理已成為當前監管工作的主要焦點之一。.
法國監管機構的主要建議
ANSM 強調，醫師在進行硬化療法前，必須進行全面的術前評估。應特別注意以下幾點：
- 血栓栓塞的危險因子
- 心血管病史
- 偏頭痛與卵圓孔未閉（PFO）相關的風險
- 糖尿病
- 肥胖
- 吸菸狀況及其他血管風險因子
此外，該機構特別強調了幾項強制性安全措施：
- 患者必須就手術風險獲得全面的知情同意
- 治療設施應配備緊急復甦設備及除顫器
- 建議進行術後觀察
- 參與治療的醫療專業人員應接受心肺復甦術（CPR）培訓
監管機構亦強調，辨識可能預示嚴重併發症的警示症狀至關重要，包括：
- 胸痛
- 呼吸困難
- 心悸
- 暈厥
- 神經系統症狀
- 小腿疼痛、腫脹或紅斑
對國際靜脈醫學界的啟示
亞洲靜脈醫學學會（AVA）認為，法國這項最新的法規更新，再次向全球靜脈醫學界發出重要提醒：所謂「微創」並不等同於「零風險」。“
硬化療法因其便利性、可於門診進行及微創的特性，已被廣泛採用。然而，任何涉及血管系統的藥理學干預都可能伴隨全身性風險。這在泡沫硬化療法中尤為重要，因為硬化劑、氣體成分與靜脈血流動力學之間的相互作用，需要極為嚴謹的標準化與操作控制。.
患者篩選與血流動力學評估的重要性日益提升
隨著全球靜脈疾病的管理策略，正從主要著重於消除可見靜脈曲張，轉向長期血流動力學管理，治療前的全面評估的重要性也持續增加。.
目前的主要考量包括：
- 深靜脈系統評估
- 血栓風險分層
- 髂靜脈流出道評估
- 患者的整體循環及血流動力學狀況
這種轉變反映了現代靜脈醫學正朝向個人化且以生理學為導向的治療策略，進行更廣泛的轉變。.
靜脈醫學正邁入安全與長期療效的時代
過去十年間，靜脈曲張治療領域的技術發展日新月異，全球各地紛紛出現了眾多微創技術。.
然而，當今國際監管趨勢日益強調：
- 長期安全性結果
- 實際臨床併發症數據
- 標準化的醫師培訓
- 基於協議的程序化實踐
這些發展顯示，靜脈醫學的未來將不再僅由更快速或侵入性較低的介入治療來定義，而是將日益取決於更安全、更永續且在血流動力學上更為穩健的治療方法。.
在全球靜脈醫學領域迅速發展的背景下，患者安全與血流動力學原理預計將在未來國際靜脈醫學的發展方向中扮演愈發核心的角色。.
